9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，成为我国首款获批临床的猴痘疫苗。
国药集团中国生物介绍，此次获批临床的猴痘减毒疫苗是基于复制缺陷型痘苗病毒MVA株开发，该疫苗株的安全性、有效性已得到充分的临床数据论证。
猴痘疫苗何时能够上市使用？哪些人群需要接种？对此，澎湃新闻（www.thepaper.cn）采访了北京佑安医院感染综合科主任医师李侗曾和国家感染性疾病临床研究中心主任、深圳市第三人民医院院长卢洪洲。
专家表示，未来猴痘疫苗的应用将主要聚焦于高风险人群，特别是艾滋病患者和与病人发生亲密接触的人群，普通群众没有必要担心，日常接触感染猴痘的风险非常低。
国内首款猴痘疫苗获批临床试验
据《猴痘诊疗指南（2022年版）》，猴痘是一种由猴痘病毒感染所致的人兽共患病毒性疾病，临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。主要传染源为感染猴痘病毒的啮齿类动物。灵长类动物（包括猴、黑猩猩、人等）感染后也可成为传染源。病毒经黏膜和破损的皮肤侵入人体。
自2022年猴痘疫情暴发以来，已在全球121个国家和地区发现超10万例确诊病例和226例死亡病例。截至2024年7月底，我国（含港、澳、台地区）已先后报告确诊病例2567例。猴痘多为自限性疾病，但今年以来，猴痘Ib变异株引发关注，这类变异株被指传染性更强且致死率更高。今年8月，世卫组织宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”。
当前，全球尚无特异性抗猴痘病毒药物，在全球暴发猴痘疫情后，天花疫苗被认为可有效预防猴痘病毒感染。因此，在原有天花疫苗基础上较新的、副作用较少的疫苗已在一些国家获批并广泛使用，以帮助高风险人群预防猴痘病毒感染。
卢洪洲提到，接种过天花疫苗的人群对猴痘病毒享有一定程度的免疫力，保护率可达85%。“猴痘病毒和天花病毒、牛痘病毒、痘苗病毒都是属于正痘病毒，存在交叉保护。”李侗曾也表示，理论上预防天花的疫苗对预防猴痘也是有效的，以前认为天花疫苗对猴痘的预防效率在80%以上。
目前，我国尚无猴痘疫苗产品上市，一些公司推出了猴痘病毒的检测试剂。随着非洲地区猴痘疫情的新一轮爆发，特别是Ib分支猴痘病毒的流行，引起了全球公共卫生领域的广泛关注。李侗曾提到，该分支病毒不仅在非洲地区造成了家庭内部的传播，且妇女和儿童感染病例增多，病死率达到了3%左右，引发了人们对于猴痘病毒传染性和致病力增强的担忧。在此背景下，我国自主研发的猴痘疫苗获批进入临床试验阶段，为疫情防控带来了新的希望。
疫苗未来主要应用于高风险人群
国药集团中国生物介绍，此次获批临床的上海生物制品研究所猴痘减毒疫苗是基于复制缺陷型痘苗病毒MVA株开发，该疫苗株的安全性、有效性已得到充分的临床数据论证。疫苗采用成熟的细胞工厂生产工艺，工艺稳定，质量可靠。经临床前研究证明安全性良好，可在非人灵长类模型中产生针对猴痘病毒攻击的良好免疫保护。
上海生物制品研究所表示，将持续加大科研投入，加快推进猴痘疫苗的临床研究和转化工作，争取产品早日上市，满足我国对猴痘疫情防控的重大公共卫生安全需求。
针对当前猴痘疫情的特点，李侗曾指出，虽然猴痘病毒在大多数情况下对大多数人的危害相对较小，且多数患者能在3周内自愈，但其对特定人群如免疫力低下者（尤其是艾滋病晚期患者）的危害较大，可能导致重症、危重症甚至死亡。此外，猴痘病毒在皮肤密切接触时传播，男男性行为人群成为高风险群体。“因此，未来猴痘疫苗的应用将主要聚焦于这些高风险人群，特别是艾滋病患者和与病人发生亲密接触的人群。所以普通人群不必过于恐慌。”
卢洪洲也指出，猴痘是主要通过密切接触传播，感染以后通常引起以发热、皮疹、淋巴结肿大为主要临床表现的自限性疾病；猴痘的传播途径仍然是密切接触传播为主，尤其是同性行为人群的性接触传播被高度关注。因此日常接触感染猴痘的风险是非常低的，普通群众没有必要担心。
“猴痘疫苗的研发和应用将是一个持续的过程。我们期待这款疫苗能够顺利通过临床试验，早日投放市场，为更多人群提供保护。”李侗曾表示，应继续加大对生物安全领域的投入和研发力度，推动治疗药物的研发进程，完善公共卫生体系的建设。只有这样才能更好地应对未来可能出现的各种传染病疫情和生物威胁，保障人民的生命健康和社会稳定。
“猴痘病毒是全球传染病防控的重要病原之一，因此亟需加强猴痘病毒的监测及基础研究。”卢洪洲提到关于猴痘研究的未来设想：未来的研究应集中于猴痘病毒快速检测方法的建立及应用、猴痘病毒的抗病毒治疗药物和疫苗。猴痘病毒对不同脏器的感染和损伤机制、猴痘病毒的遗传和进化机制四个方面。
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