康乐卫士三价HPV疫苗公布数据，但留给它的时间已经不多了

界面新闻记者 | 唐卓雅

界面新闻编辑 | 谢欣

8月13日，康乐卫士公布了三价HPV疫苗的Ⅲ期临床试验揭盲结果，已由独立数据监察委员会（IDMC）完成期中分析揭盲、主要疗效指标和安全性评估，结果符合预期。

公告显示，康乐卫士三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，共设置16次访视。截至目前，三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验第13次访视样本检测已结束，第14次访视样本检测持续进行中，且已累积到方案设定的期中分析节点要求的主要终点病例数。

而此次三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果就是主要基于截至第14次访视的主要终点病例数据。但后续还需进行全面分析，并完成临床试验总结报告。另外，康乐卫士表示其正同步开展新药上市许可申请资料的撰写工作，并将与药监部门沟通申报事宜，提交生物制品许可申请。

康乐卫士三价HPV疫苗如若成功上市，将是国内首款三价HPV疫苗，也将是康乐卫士的首款商业化产品。8月14日，康乐卫士开盘涨超5%，但午间跌超10%。

目前，国内已上市的HPV疫苗主要为二价、四价和九价苗。康乐卫士披露，其三价HPV疫苗用于预防HPV 16/18/58型相关的持续感染和宫颈癌等疾病。除全球主要高危型别HPV16和18外，该三价HPV疫苗还覆盖了诱发东亚地区宫颈癌的第三大高危亚型HPV58。而目前的四价HPV覆盖的是HPV6和11，未覆盖HPV58。

虽然产品还未上市，但是康乐卫士已经做好了产能方面的准备。康乐卫士表示，其已在昆明按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准建设完成的HPV疫苗产业化基地，设计年产能为三价HPV疫苗1000万剂和九价HPV疫苗3000万剂。2023年8月，康乐卫士（昆明）正式启动试生产，2024年8月2日，获得云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，确保产品获批上市后能立即开展商业化生产。

除了三价HPV疫苗，康乐卫士研发进度最快的产品为九价HPV，女性和男性适应症均已进行到Ⅲ期临床阶段，女性适应症进度靠前。

并且，如若康乐卫士的三价HPV疫苗成功上市，其九价HPV疫苗的上市获批时间也有望缩短。根据2023年7月国家药监局药审中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，若企业自主研发的第一代HPV疫苗采用公认的组织病理学终点（CIN2+）完成保护效力试验，经评估符合上市要求，且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗，则可接受以病毒学终点 12 个月持续感染（PI12）提前申报上市，以缩短迭代HPV疫苗获批上市的时间。

但是，现在HPV疫苗越来越难卖，HPV市场竞争态势愈演愈烈，三价HPV疫苗想要在这样的市场环境中分得一杯羹也尤为艰难。

界面新闻此前曾报道，二价HPV疫苗的价格已经降到一杯奶茶钱。8月2日，山东省公共资源电子交易平台披露了一则疫苗采购成交公告，沃森生物的二价HPV疫苗单支中标价格已降至27.5元。

沃森生物和万泰生物在二价HPV疫苗市场大打价格战，市场规模压缩，二者的业绩也有所下滑。2024年上半年，沃森生物的二价HPV疫苗获得批签发数较上年同期增长368.42%，但总体营收同比下滑超7%；万泰生物则在价格战中略输一筹，二价HPV销售收入下降直接导致整体营收下滑。

在九价HPV疫苗市场上，虽然目前仍是默沙东一家独大，但是其业绩增速也出现明显下滑。默沙东公布的2024年第二季度财报显示，九价HPV疫苗的销售额为24.8亿美元，同比仅增长1%。

再加上，国内不少疫苗厂家正在加速研发九价HPV疫苗。今年8月，万泰生物的九价HPV疫苗被国家药监局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单，上市在即。除了万泰生物之外，沃森生物、上海博唯、瑞科生物、怡道生物等均有产品在研。

在目前的HPV疫苗市场上，二价HPV疫苗以价格低取胜、九价HPV疫苗覆盖了更多的HPV亚型，以覆盖亚型多取胜，四价HPV疫苗则处在不上不下的尴尬地位，销量一直比不上前二者。据智飞生物披露，2023年全年，默沙东四价HPV疫苗签发数量为1034万支，同比减少26%。

此外，康乐卫士还与成大生物合作开发15价HPV疫苗，2022年3月获得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，预计今年启动Ⅰ期临床试验。国药中生/成都所/北京所研发的11价HPV疫苗、神州细胞的14价HPV均已处于临床Ⅲ期。

值得注意的是，目前认为无需重复接种不同类型的HPV疫苗，比如接种二价HPV疫苗后不需要再接种九价HPV疫苗。所以，HPV疫苗市场的竞争转变为存量竞争，后入局者只会面临更激烈的市场竞争。